曲安奈德鼻噴霧劑說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):曲安奈德鼻噴霧劑
商品名稱(chēng):畢諾
英文名稱(chēng): Triamcinolone Acetonide Nasal Spray
漢語(yǔ)拼音:Qu'an nai de Bi pen wu ji
【成 份】
本品主要成份為曲安奈德。
化學(xué)名稱(chēng):9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(1-甲基亞乙 基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮
化學(xué)結構式:
分子式:C24 H31 FO6 分子量:434.48
【性 狀】本品內容物為混懸液,靜置后有白色顆粒沉淀,振搖后形成乳白色混懸液。撳壓閥門(mén),藥液即呈霧狀定量噴出。味微苦。
【適應癥】治療常年性及季節性過(guò)敏性鼻炎,癥狀包括鼻癢、鼻阻、流鼻 涕、打噴嚏等。
【規 格】
1. 每瓶裝量6ml, 每ml含曲安奈德1.1mg, 每瓶120撳, 每撳含曲安奈德55μg。
2. 每瓶裝量9ml, 每ml含曲安奈德1.1mg, 每瓶180撳, 每撳含曲安奈德55μg。
3. 每瓶裝量12ml,每ml含曲安奈德1.1mg,每瓶240撳,每撳含曲安奈德55μg。
【用法用量】
僅用于鼻腔噴霧。使用前請充分振搖瓶體,并詳見(jiàn)使用圖解說(shuō)明。成年人和12歲以上的兒童:每天一次,每次各鼻孔兩噴(220 微克/日)。4-12歲的兒童:每天一次,每次各鼻孔一噴(110微克/日)。老年人用量同成年人,或遵醫囑。為達到最佳療效,應有規律用藥。最高療效未必會(huì )在頭數次使用中達到。
【不良反應】
偶見(jiàn)鼻、咽部干燥或燒灼感,噴嚏或輕微鼻出血,但一般不需要停藥,隨著(zhù)身體對該藥的適應, 上述癥狀隨之消失。若發(fā)現鼻分泌物呈黃色或綠色、 感覺(jué)有異味、鼻子或咽部有較嚴重的刺痛感或流鼻血,請向醫生咨詢(xún)。
【禁 忌】
對曲安奈德鼻噴霧劑中的任何組成成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1、鼻腔有細菌感染時(shí),應配合適當抗菌治療。
2、存在腎上腺功能受損的情況時(shí) ,若由全身應用皮質(zhì)激素治 療轉為曲安奈德鼻噴霧劑治療則必須特別謹慎小心。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用?;蜃襻t囑。
【兒童用藥】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物過(guò)量】
偶爾加倍使用,不會(huì )引起全身性副作用。
【藥理毒理】
曲安奈德鼻噴霧劑的活性成份是曲安奈德。它是一種強效局部用糖皮質(zhì)激素,在鼻腔內抗炎作用較強。它能增強內皮細胞、 平滑 肌細胞和溶酶體膜的穩定性,抑制免疫反應和降低抗體合成,從而使組胺等過(guò)敏活性物質(zhì)的釋放減少和活性降低,并能降低抗 原體結合時(shí)激發(fā)的酶促過(guò)程,抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放,抑制平滑肌的收縮反應。在治療劑量下不會(huì )產(chǎn)生全身性副作用。
曲安奈德原料藥注射在小白鼠腹腔內,其LD50及95%可信限為79.1(65.4-92.8)mg/kg,皮下注射LD50及95%可信限為85.4(70.9-99.9)mg/kg。
對大鼠粘膜進(jìn)行刺激性研究,結果表明曲安奈德鼻噴霧劑對 大鼠鼻粘膜無(wú)刺激作用。
人體按規定劑量(曲安奈德220μg/天)長(cháng)期使用,不會(huì )在體內造成慢性蓄積中毒。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
一次性噴入220μg曲安奈德,1.5小時(shí)后,血中濃度達到0.5 ng/ml,12小時(shí)后,血中平均濃度低于0.06ng/ml,24小時(shí)后,其 含量低于最低檢測限。
該藥由鼻粘膜吸收, 吸收后很快被代謝, 其代謝物無(wú)活性,以原形隨尿液或糞便排出幾乎為零,故系統性副作用發(fā)生較少。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】
1. 藥用定量噴霧塑料瓶裝,120撳/瓶,25瓶×8盒/件。
2. 藥用定量噴霧塑料瓶裝,180撳/瓶,25瓶×8盒/件。
3. 藥用定量噴霧塑料瓶裝,240撳/瓶,25瓶×8盒/件。
【有效期】
24個(gè)月
【執行標準】
國家藥品標準 WS1 -(X-236)-2004Z
【批準文號】
1. 國藥準字H20010190
2. 國藥準字H20051175
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):昆明源瑞制藥有限公司
生產(chǎn)地址:云南楊林工業(yè)開(kāi)發(fā)區華獅路
郵政編碼:651701
電 話(huà):0871—67974906
傳 真:0871—67974900
網(wǎng) 址:http://va4realtors.com