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鹽酸伐昔洛韋片

所屬分類(lèi) : 產(chǎn)品列表

鹽酸伐昔洛韋片說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸伐昔洛韋片

英文名稱(chēng)：Valacyclovir Hydrochloride Tablets

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Faxiluowei Pian

【成份】

本品主要成份為鹽酸伐昔洛韋。

化學(xué)名稱(chēng)：L-纈氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1,6-二氫- 9H -嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯鹽酸鹽。

化學(xué)結構式：

分子式：C13H20N6O4 .HCl

分子量：360.80

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥】

用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

【規格】

0.15g

【用法用量】

口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續服藥10日。單純性皰疹連續服藥7日。

【不良反應】

偶有頭暈、頭痛、關(guān)節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長(cháng)程給藥偶見(jiàn)痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。

【禁忌】

對本品及阿昔洛韋過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.對更昔洛韋過(guò)敏者也可能對本品過(guò)敏。

2.脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時(shí)，需根據肌酐清除率來(lái)校正劑量。

3.嚴重免疫功能缺陷者長(cháng)期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用本品后皮損不見(jiàn)改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。

4.隨訪(fǎng)檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發(fā)現。

5.一旦皰疹癥狀與體征出現，應盡早給藥。

6.服藥期間應給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內沉淀。

7.一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此血液透析后應補給一次劑量。

8.生殖器復發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。生殖器復發(fā)性皰疹的長(cháng)程療法也不應超過(guò)6個(gè)月。

9.本品對單純皰疹病毒的潛伏感染無(wú)明顯效果，不能根除病毒。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

阿昔洛韋能通過(guò)胎盤(pán)，孕婦用藥需權衡利弊。

阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】

兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】

由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。

【藥物相互作用】

1、與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現為深度昏睡和疲勞。

2、與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌，合用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢，半衰期延長(cháng)，體內藥物蓄積。

【藥物過(guò)量】

癥狀和體征：本品用藥過(guò)量的資料有限。然而，有患者單劑使用阿昔洛韋劑量達20g，經(jīng)胃腸道部分吸收后，并未出現常見(jiàn)的毒性反應。意外的經(jīng)口服重復過(guò)量使用阿昔洛韋幾天后，觀(guān)察到與其相關(guān)的胃腸道反應（如惡心、嘔吐）和神經(jīng)系統反應（頭痛及意識模糊）。

處置：應密切觀(guān)察病人的中毒癥狀。血液透析可以顯著(zhù)提高阿昔洛韋從血液中的清除率。因此可作為過(guò)量后的處理選擇。

【藥理毒理】

藥理作用: 本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅速并在體內很快轉化為阿昔洛韋，其抗病毒作用為阿昔洛韋所發(fā)揮，阿昔洛韋進(jìn)入皰疹感染細胞之后，與脫氧核苷競爭病毒胸腺嘧啶激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷三磷酸酯，作為病毒復制的底物與脫氧鳥(niǎo)嘌呤三磷酸酯競爭病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內的抗病毒活性?xún)?yōu)于阿昔洛韋，對單純性皰疹病毒I型和II型的治療指數分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效。

毒理研究：

一般毒性：對哺乳動(dòng)物宿主細胞的毒性很低。

大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別為4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內很快轉化為阿昔洛韋，其代謝物在體內沒(méi)有蓄積現象。在不同階段的長(cháng)期毒性試驗中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。

遺傳毒性：在小鼠微核試驗中，250mg/kg無(wú)致突變性，而500mg/kg（阿昔洛韋濃度是人血漿水平的26到51倍）具致突變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

文獻資料：本品口服后迅速吸收轉化為阿昔洛韋，血中阿昔洛韋達峰時(shí)間為0.88～1.75小時(shí)?？诜锢枚葹?7±13%，是阿昔洛韋的3～5倍。本品進(jìn)入體內后廣泛分布，可分布至多種組織中，其中胃、小腸、腎、肝、淋巴結和皮膚組織中濃度最高，腦組織中的濃度最低。本品在體內全部轉化為阿昔洛韋，代謝物主要從尿中排除，其中阿昔洛韋占46%～59%，8-羥基-9-鳥(niǎo)嘌呤占25%～30%，9-羥基甲氧基鳥(niǎo)嘌呤占11%～12%。阿昔洛韋原形為單相消除，血消除半衰期（t1/2）為2.86±0.39小時(shí)。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【包裝】

鋁塑起泡包裝，6片/盒。12片/盒。16片/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執行標準】

《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】

國藥準字H20103021

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：昆明源瑞制藥有限公司