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    進(jìn)口藥品申報資料是否全部翻譯為中文?

    根據《藥品注冊管理辦法》,全部申報資料應當使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文一致

    對于進(jìn)口藥品再注冊申請,能否同時(shí)申報增加藥品規格的變更?

    此類(lèi)情形不能同時(shí)申報。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》[2009]第18號,進(jìn)口藥品再注冊不應同時(shí)申報改換產(chǎn)地、增加藥品規格的補充申請,改換產(chǎn)地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。

    按照新注冊分類(lèi)申報的注冊申請,獲批后是否還需要再次申報一致性評價(jià)?

    對于新注冊分類(lèi)新藥,本身具有安全性和有效性的證據,不需要進(jìn)行一致性評價(jià),上市后納入《中國上市藥品目錄集》;對新注冊分類(lèi)仿制藥,已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批,不需要重復進(jìn)行一致性評價(jià),上市后納入《中國上市藥品目錄集》。

    問(wèn):2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告 》第八條規定:對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種,申請人應評估是否滿(mǎn)足現行一致性評價(jià)技術(shù)指導原則要求。經(jīng)評估達到要求的,申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一致性評價(jià)的申請,國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價(jià)技術(shù)要求,對原注冊申報資料審評,重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。符合該條的已上市注射劑,通過(guò)何種途徑申報免于一致性評價(jià)?

    對于申請豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的,可按補充申請進(jìn)行申報。

    對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種,注冊申報時(shí)應提交哪些研究資料?

    應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》,證明這些品種的BCS分類(lèi)。對于BCS1類(lèi)的品種,應進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究;對于BCS3類(lèi)藥物,除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外,還應處方種類(lèi)一致,各組成用量相似。申請人應根據品種特點(diǎn)和自身資料按要求申報。 

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